近期網路短影音、平台，充斥著「沒有申請PIF準備挨罰」、「不做PIF會被罰款百萬？？」等驚悚令人不安的標語，不用緊張PIF沒有您想像中的難，PIF不是門檻，而是帶領您的產品走向國際及合規的「身分證」。

這篇文章將帶您深入淺出地了解什麼是 PIF，以及如何從容應對這波化粧品新法規浪潮。

 

Q1:什麼是PIF?

PIF (Product Information File) 係是指化粧品產品資訊檔案，簡單來說就是給化粧品一個履歷。

依據《化粧品衛生安全管理法》，台灣為了銜接歐盟及東協等國際規範，要求不論是本土製造或進口化粧品，品牌方皆必須建立並保存完整的產品資訊檔案。這份檔案記錄了從配方研發、生產製造、安全性評估到功效佐證的每一處細節，核心目標在於確保產品的安全性、品質穩定性與合規性。

 

Q2:請問要找誰申請PIF?

·  選擇合規工廠 (GMP)： 生產端必須符合化粧品優良製造準則。以良雅色為例，我們同時擁有「衛福部官方 GMP 驗證」及「SGS ISO 22716 國際雙驗證」，能為產品品質提供最強大的基礎支撐。

·  專業簽署人員 (SA)： 備齊所有資料後，需由具備資格的「化粧品安全資料簽署人員 (Safety Assessor)」進行評估並簽名。這是 PIF 中最具法律效力與專業技術含量的環節。

·  檔案妥善留存： 簽署後的資料可以電子或紙本形式存放於公司內部，隨時應對相關單位的稽查。

 

Q3:PIF要準備哪些資料呢？

PIF 內容繁複，我們將其歸納為四大核心區塊，並說明由誰提供，幫助您更有系統地審視：

A. 基本與生產資訊

1. 產品基本資料（名稱、類別、製造業者等）（品牌商與製造商提供）

2. 產品登錄證明文件（品牌商提供）

4. 產品標籤、仿單、外包裝影像（品牌商提供）

5. GMP 製造場所證明或聲明書（製造商提供）

6. 製造方法與流程（製造商提供）

B. 配方與物理性質

3. 全成分名稱及其個別含量（製造商提供）

9. 產品及個別成分之物理及化學特性（若原料為製造商準備則由製造商整理）

15. 與產品接觸之包裝材質資料（包材廠商提供）

C. 安全性評估 (核心重點)

7. 使用方法、部位、頻率及目標對象（品牌商提供）

10. 成分之毒理資料（簽署人員整理）

11. 產品安定性試驗報告（品牌商提供，良雅色代工之品項我們將會免費製作）

12. 微生物檢測報告（送第三方公正單位檢驗）

13. 防腐效能試驗報告（送第三方公正單位檢驗）

16. SA 簽署人員結論及安全性建議（良雅色有自己SA）

D. 功效與市場回饋

8. 產品不良反應紀錄（品牌商紀錄）

14. 功效評估佐證資料（如：美白、抗皺之數據支持）（送第三方公正單位檢驗）

 

Q4:什麼時候開始準備PIF呢？

2024年7月1日起分階段實施PIF：

第一階段（已於2024年7月1日實施）：
防曬、染髮、燙髮、止汗制臭，以及含過氧化物的居家牙齒美白化粧品。

第二階段（已於2025年7月1日實施）：嬰兒用化粧品、唇用化粧品、眼部用化粧品、非藥用牙膏、漱口水。

第三階段（自2026年7月1日實施）：所有化粧品。

 

讓法規成為您的品牌競爭力

化粧品新世代的來臨，是挑戰也是機會。杜絕不合規商品，讓「美」建立在科學與安全的基礎上，不僅能保護消費者，更能讓台灣品牌 (MIT) 在國際市場佔有一席之地。

不用擔心繁瑣的法規文件，良雅色 擁有深厚的研發與合規經驗，能以專業、高效的方式協助您逐一解決 PIF 難題，讓您的品牌在合規的道路上走得更穩健。

 

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文獻參考：化粧品產品資訊檔案製作指引